FDA 批准抗生素治疗无并发症的尿路感染

今天，FDA 批准了一种抗生素 Pivmecillinam (Pivya)，用于治疗女性单纯性尿路感染。

“无并发症的尿路感染是影响女性的一种非常常见的疾病，也是使用抗生素的最常见原因之一，”FDA 药物评价和研究中心抗感染部门主任 Peter Kim（医学博士、理学硕士）说道。1

该口服抗菌药物由英国生物技术公司 Utility Therapeutics 开发，并被批准用于治疗由以下原因引起的尿路感染： 大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌。1

研究结果
今天的批准基于其 3 期临床研究的数据。 具体而言，3 项对照临床试验评估了匹美西林治疗 18 岁或以上女性无并发症性尿路感染的疗效，这些临床试验将不同的匹美西林给药方案与安慰剂、另一种口服抗菌药物和布洛芬（一种抗炎药）进行了比较。1

这三项试验的疗效的主要衡量标准是综合缓解率，其中包括临床治愈（试验开始时患者存在的简单性尿路感染症状得到缓解，并且没有新症状）和微生物学反应（证明细菌培养试验开始时患者尿液中的含量减少）1。

患者入组研究后约 8 至 14 天评估综合缓解率。 在比较 pivmecillinam 和安慰剂的临床试验中，接受 pivmecillinam 的 137 名受试者中有 62% 达到了复合缓解，而接受安慰剂的 134 名受试者中只有 10% 达到了复合缓解。 在将 Pivya 与另一种口服抗菌药物进行比较的临床试验中，接受 Pivya 治疗的 127 名受试者中有 72% 达到了复合缓解，而接受对照药治疗的 132 名受试者中这一比例为 76%。1

在里面 临床试验 比较 pivmecillinam 和布洛芬，接受 pivmecillinam 的 105 名受试者中有 66% 达到复合反应，而接受布洛芬的 119 名受试者中只有 22% 达到复合反应。1

安全概况
据研究人员称，匹美西林最常见的副作用包括恶心和腹泻。 对于已知对匹美西林或其他 β-内酰胺类抗菌药物有严重过敏史的患者，不应接受该疗法。 如果患者因线粒体脂肪酸氧化和肉碱代谢遗传性疾病而患有原发性或继发性肉碱缺乏症，或者患有卟啉症，则也不应使用匹美西林。1

中介
据Utility Therapeutics网站介绍，pivmecillinam（口服）是一种氨基青霉素，是一类特殊的β-内酰胺抗生素，具有独特的作用机制。pivmecillinam是mecillinam的前药，在体内迅速转化为mecillinam。 由于其独特的 MOA，PIVYA（pivmecillinam，口服）可以解决美国其他治疗方法面临的耐药性问题2。

临床上，最近同行评审研究发现，耐药性低的原因是匹美西林（口服）的附带敏感性，这是匹美西林（口服）耐药性和对其他 β-内酰胺抗生素耐药性之间的进化权衡。 18 因此，PIVYA（匹维西林，口服）可以为对抗不断上升的抗生素耐药性提供进一步的益处。2

这种疗法的批准将为这种影响数百万女性的疾病提供另一种疗法。 Kim 补充道：“FDA 致力于在新抗生素被证明安全有效时促进其上市，而 Pivya 将为简单的尿路感染提供额外的治疗选择。”1

参考

1. FDA 批准治疗单纯性尿路感染的新疗法。 FDA 新闻声明。 2024 年 4 月 24 日。访问日期：2024 年 4 月 24 日
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-uncomplicated-urinary-tract-infections
2. 现有的一线治疗方法在对抗尿路感染方面的效用正在下降，这凸显出需要创新的替代方案来更好地为患者服务。 到实用疗法。 访问日期：2024 年 4 月 24 日。