FDA 批准首个用于便携式糖尿病视网膜病变筛查的全自动人工智能

AEYE Health 的许可使任何地方都可以进行筛查，从而能够在全球范围内预防工作年龄人口失明的主要原因

纽约，2024 年 4 月 30 日 /美通社/ — 爱眼健康人工智能视网膜成像和诊断领域的领先公司很高兴地宣布，它获得了 FDA 的首个完全自主人工智能许可，该人工智能可以根据手持相机获得的视网膜图像诊断可参考的糖尿病视网膜病变。 将完全自主的人工智能与便携式手持设备相结合，推出了一种经济实惠的新型筛查解决方案，以解决工作年龄阶段失明的主要原因。 该便携式解决方案特别适合床旁筛查，无论患者身在何处，无论是在诊所还是在家里，都可以进行筛查。

AEYE诊断筛查技术（AEYE-DS）已获得 FDA 批准，并可与桌面成像设备一起投入商业使用，现在将成为第一个也是唯一一个允许使用 Optomed Aurora 便携式手持设备在任何地方进行自主筛查的人工智能解决方案。 AEYE-DS 也是唯一一种每只眼睛仅使用一张图像即可筛查患者的解决方案，成像率超过 99%。

FDA 的这一新许可基于两项大规模前瞻性 III 期研究，其中 AEYE-DS 展示了一流的功效和成像能力。 诊断敏感性在92%-93%范围内，特异性在89%-94%范围内。 在这两项研究中，超过 99% 的患者收到了诊断结果。 人工智能仅使用每只眼睛的单个图像即可产生诊断结果，很少需要扩张。

利用 AI 筛查糖尿病视网膜病变具有巨大的公共卫生重要性，现在在美国可以使用新批准的首个用于自主筛查的 AI CPT 代码 92229 进行报销。 此外，它还是大多数健康计划的主要 HEDIS 措施。

美国大约有 4000 万糖尿病患者，全世界有超过 5 亿人，他们都面临糖尿病性视网膜病变的风险，糖尿病性视网膜病变是工作年龄人口失明的主要原因。 事实上，估计 40 岁以上的糖尿病患者中 85% 会患上糖尿病视网膜病变。 虽然它是工作年龄阶段失明的主要原因，但如果及时发现，视力丧失是可以预防的。 不幸的是，美国和世界各地的绝大多数糖尿病患者发现自己无法进行年度眼科检查。

Zack Dvey-Aharon 表示：“这是眼部筛查的‘圣杯’——完全自主的人工智能，使用便携式或台式视网膜摄像头，整个过程只需一分钟即可完成，同时还具有一流的诊断功效。”博士，AEYE Health 联合创始人兼首席执行官。 “未来几年，我们的全自动筛查技术将成为美国各个护理点的标准。我们相信这项创新将防止美国和世界各地数百万人失明。” Dvey-Aharon 博士补充道：“AEYE 一直致力于将诊断筛查的范围扩大到糖尿病视网膜病变之外。我们的科学显然是这个领域最强大的，我们很自豪能够产生如此令人难以置信的影响。”

西奈山纽约眼科和耳科眼科教授兼 AEYE Health 董事会成员 Ianchulev 博士表示：“这可能是我近年来见过的最令人兴奋的 FDA 许可。如此有意义和有影响力的创新 – 不是不仅在技术和临床护理方面，而且在人口健康方面，当您在药房甚至家里去看初级保健医生时，只需简单地点击一下，就可以立即告知您有关糖尿病视网膜病变的信息，这可以简化护理，减轻患者负担，并最终确保获得必要的视力保护服务的指数级增长。早期的系统由于功效、吞吐量、成像性、便携性和扩张需求而举步维艰，但我们看到了这个真正拥有它的圣杯系统在技术上的重大飞跃。全部。”

关于 AEYE 健康
爱眼健康 是一家领先的数字健康公司，专注于视网膜成像诊断人工智能。 其解决方案提供完全自主的基于人工智能的诊断筛查，具有一流的临床结果和卓越的可用性。 该公司设计的诊断筛查解决方案实用、准确且易于使用。 其旗舰产品AEYE-DS能够对糖尿病视网膜病变进行即时筛查，以确保糖尿病患者得到定期筛查。 在美国，AEYE Health 通过其 AEYE-CS（综合筛查）解决方案提供 30 多种一流的人工智能适应症，包括威胁视力的和系统性的。

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消息来源 AEYE 健康