根据美国卫生监管机构的规定，Natco Pharma 未能保持其位于 Telangana 工厂的清洁度，未能按适当的时间间隔对设备和器具进行消毒。
美国食品和药物管理局在给该公司的警告信中表示，其调查人员在位于特伦甘纳邦科图尔村的成品制药厂发现了各种违规行为。
美国食品和药物管理局于2023年10月9日至18日对该设施进行了检查。
“你们的公司未能按照适当的时间间隔对设备和器具进行清洁、维护和消毒和/或灭菌，以防止可能改变安全性、特性、强度、质量或纯度的故障或污染。该药品超出了官方或其他既定要求，”美国卫生监管机构指出。
它还说：“你们对非专用设备的清洁程序不充分。” 美国食品和药物管理局表示，交叉污染并不均匀，对照样品和安慰剂批次的测试未能科学地证明产品不含明显肮脏的设备造成的污染物。
它补充说：“你们没有充分解决从产品接触表面回收的污染问题，也没有意识到其他地点和其他采样可能会发现高水平的污染。”
美国卫生监管机构进一步表示，该公司未能彻底调查批次或其任何组件的任何差异或不符合其任何规格的情况，无论该批次是否已经分发。
USFDA 寻求对您的整个系统进行全面、独立的评估，以调查偏差、差异、投诉、不合规格 (OOS) 结果、差异、故障和记录管理系统。
它说，提供一份报告，评估工作人员是否具备适当的调查能力，有效地进行根本原因分析，并确保纠正措施和预防措施（CAPA）的有效性。
它补充说：“我们承认你们承诺暂时停止在美国市场的所有专用和非专用设备上生产的所有药品的生产，同时纠正 CGMP 违规行为。”
美国食品药品管理局表示，如果制药商计划恢复任何生产业务，请在恢复生产前通知该办公室。
当美国卫生监管机构发现制造商严重违反其规定时，就会发出警告信。
印度是美国以外拥有最多数量的符合美国 FDA 要求的制药厂的国家。
一份报告显示，该国拥有超过 600 个经美国 FDA 注册的生产基地，占美国境外所有注册生产基地的近 12.5%。
（只有本报告的标题和图片可能已由商业标准工作人员重新修改；其余内容是从联合源自动生成的。）
首次发布： 2024 年 4 月 21 日 | 上午 11:33 是
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