血脂异常以血脂失衡为特征，对动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 构成重大风险。 为了解决这一紧迫的健康问题，医学专家强调控制脂质水平的重要性，特别是低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇。 目前的指南建议，患有 ASCVD 风险极高的个体应通过改变生活方式和降脂疗法将 LDL 胆固醇水平降至特定阈值以下。
他汀类药物可抑制 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A 还原酶 (HMG-CoA 还原酶)，已成为血脂异常和 ASCVD 预防的一线治疗药物。 然而，尽管他汀类药物单一疗法可有效降低 LDL 胆固醇水平，但可能无法充分改善其他脂质参数，例如甘油三酯、极低密度脂蛋白和高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇。
为了应对这一挑战，研究人员探索了联合疗法，特别是他汀类药物和 omega-3 脂肪酸的联合疗法，以解决残留脂质异常问题并进一步降低 ASCVD 风险。 这些组合在各种临床试验中显示出良好的前景，显示出血脂状况和心血管结果的显着改善。
该领域的最新发展是引入了包含阿托伐他汀和 omega-3-酸乙酯的 FDC 疗法。 这种创新配方旨在通过将两种药物整合到一个胶囊中来提高患者的依从性和便利性。 FDC 称为 ATMEG CombiGel Softcap，经过严格测试以确保功效和安全性。
基于此，首尔国立大学医院的研究人员进行了一项随机、开放标签、单剂量交叉试验，以评估结合这两种常用治疗血脂异常的疗效和安全性。 这项研究得到了机构审查委员会和韩国食品药品安全部的批准，涉及 43 名年龄在 19 岁至 45 岁之间的男性参与者，他们被随机分配到两个序列之一。
每个受试者交替接受阿托伐他汀和 omega-3 酸乙酯的 FDC（10/1,000 mg）或阿托伐他汀片剂（10 mg × 4）和 omega-3-酸乙酯软胶囊（1,000 mg × 4）的松散组合。 ）分四个时期，每个时期都伴随着高脂肪膳食。
评估阿托伐他汀、二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的药代动力学参数，包括血浆浓度-时间曲线、最大血浆浓度 (Cmax) 和时间-浓度曲线下面积 (AUC)。
结果表明，FDC 与松散组合的最大 Cmax 和最后 AUC 的 90% 几何平均比 (GMR) 在阿托伐他汀、EPA 和 DHA 可接受的生物等效性范围内（0.8 至 1.25）。 还评估了安全性和耐受性，没有报告严重不良事件。 治疗中出现的不良事件很轻微，并且两种制剂之间具有可比性，表明 FDC 和松散组合都是安全且耐受性良好的。
FDC 制剂（例如本研究中测试的制剂）的开发旨在提高血脂异常患者的依从性和便利性。 值得注意的是，FDC 配方中采用的多层屏障涂层技术使阿托伐他汀和 omega-3 酸乙酯保持完整，从而保持了联合治疗的功效。
在讨论该研究的意义时，研究人员强调了 FDC 作为合并高脂血症患者的便捷治疗选择的潜力。 通过证明与松散组合具有可比较的药代动力学和安全性，这些发现支持了 FDC 制剂在临床实践中的可行性。
该研究的作者承认潜在的局限性，包括基于性别、种族和健康状况等因素的药代动力学变化。 然而，他们强调了研究中进行的彻底的基线调整，以减轻这些潜在的混杂因素。
他们补充道：“在服用 omega-3 脂肪酸时，之前的临床试验结果和已发表的数据显示，血浆 DHA 浓度在达到峰值后 12 小时内会降低，随后又会增加。 人体补充 EPA 后的一项同位素分析研究表明，EPA 大量转化为 DHA，而无需将 DHA 逆向转化为 EPA。”
总体而言，该研究提供了越来越多的证据支持使用 FDC 制剂治疗血脂异常，为患者提供了一种方便有效的选择来管理其血脂状况并降低健康韩国男性受试者患心血管疾病的风险。
来源： 国家生物技术信息中心
“阿托伐他汀/Omega-3-酸乙酯固定剂量组合与相应散装组合在健康韩国男性受试者中的药代动力学比较”
https://doi.org/10.2147/DDDT.S435885
作者：Juyoung Khwarg, 等人.
2024-04-02 01:27:00
1712022278
#Omega3 #和阿托伐他汀治疗方案可提高血脂异常患者的依从性
