人工智能驱动的设备被批准为无创皮肤癌测试

美国食品药品监督管理局 已清除 DermaSensor 设备用于对所有类型的皮肤癌进行即时护理、无创检测。

手持式无线工具，由迈阿密开发 皮肤传感器 Inc. 使用电池供电，使用光谱学和算法在几秒钟内评估潜在癌症的皮肤病变，供初级保健医生使用。 设备完成病变扫描后，“进一步调查”（阳性结果）的结果表明需要转诊至皮肤科医生进行进一步评估，而“监测”（阴性结果）则表明无需立即转诊至皮肤科医生。皮肤科医生。

在 关键的审判 该设备评估了美国 18 个初级保健研究中心和澳大利亚 4 个初级保健研究中心的 224 个高风险病变，该设备检测恶性肿瘤的总体灵敏度为 95.5%。

在最近的一次 验证研究 在 DermaSensor 的资助下，研究人员测试了美国四个皮肤科办公室的 333 个病变，发现设备总体敏感性为 97.04%，其中黑色素瘤亚组敏感性为 96.67%，基底细胞癌为 97.22%，鳞状细胞癌为 97.01%。 该装置的总体特异性为26.22%。

该研究的作者由佛罗里达州塔拉哈西的皮肤科医生领导 小阿曼德·B·科格内塔（Armand B. Cognetta Jr.），医学博士得出的结论是，DermaSensor 对病变的快速临床分析“使其能够轻松集成到临床实践基础设施中。正确使用该设备可能有助于通过加快和增强检测和干预来降低与皮肤癌相关的发病率和死亡率。”

根据 DermaSensor 网站的营销材料，该设备的人工智能算法是通过超过 20,000 次扫描开发和验证的，其中包括 4,000 多个良性和恶性病变。 在 一份声明 关于批准，FDA 强调该设备“不应用作唯一的诊断标准，也不应用于确认皮肤癌的诊断”。 该机构要求制造商“对来自代表美国人口的人口群体的患者进行额外的 DermaSensor 设备上市后临床验证性能测试，包括在上市前研究中黑色素瘤代表性有限的人群，因为他们有该病的发病率相对较低。”

据 DermaSensor 发言人称，该设备的定价基于订阅模式：5 名患者每月 199 美元，无限制使用每月 399 美元。 DermaSensor 目前已在欧洲和澳大利亚上市。

Cognetta 博士是这项研究的付费调查员。

本文最初发表于 MDedge.com，Medscape 专业网络的一部分。