礼来公司减肥药 Zepbound 在睡眠呼吸暂停试验中有效

礼来公司 周三表示，其广受欢迎的减肥药物 Zepbound 显示出治疗最常见疾病患者的潜力 睡眠相关呼吸障碍 在两项后期临床试验中。

初步结果增加了减肥和糖尿病治疗的潜在健康益处的长长清单，尽管价格高昂且保险覆盖范围参差不齐，但去年需求猛增。

Zepbound 在减轻症状严重性方面比安慰剂更有效 阻塞性睡眠呼吸暂停根据这两项试验的初步数据，一年后肥胖患者会出现 OSA 症状。 OSA 是指睡眠期间由于气道狭窄或阻塞而导致的呼吸中断。 这家制药巨头表示，计划在即将召开的医学会议上公布研究结果，并于 2024 年中期将其提交给美国食品药品监督管理局和其他国家的监管机构。

礼来公司此前宣布 FDA 授予 Zepbound “快速通道指定” 适用于中度至重度 OSA 和肥胖患者。 这一指定确保了旨在治疗严重或危及生命的疾病并满足未满足的医疗需求的药物能够更快地得到审查。

礼来公司在一份新闻稿中表示，这一结果为美国估计有 8000 万患有 OSA 的患者带来了希望的早期迹象。 据礼来公司称，其中约 2000 万人患有中度至重度 OSA 疾病，但 85% 的 OSA 病例未被诊断出来。

OSA 可导致 白天过度嗜睡 和大声打鼾，还会导致严重的并发症，包括高血压、中风和心力衰竭。 除了麻烦且常常不舒服之外，患有这种疾病的患者的治疗选择有限 机器 提供气道正压通气 (PAP)，以实现正常呼吸。

“正面解决这一未满足的需求至关重要，虽然有药物治疗与 OSA 相关的过度嗜睡， [Zepbound] 有潜力成为第一个治疗潜在疾病的药物，”礼来公司产品开发高级副总裁 Jeff Emmick 博士在周三的新闻稿中表示。

自去年 11 月在美国获得体重管理批准以来，Zepbound 就陷入了短缺。 Zepbound 中的活性成分称为替西帕肽 (tirzepatide)，也被批准以 Mounjaro 品牌用于治疗糖尿病。

Mounjaro 和其他糖尿病药物通常包含在保险范围内，而 Zepbound 和其他减肥药物则没有。 但摩根大通分析师克里斯·肖特 (Chris Schott) 在周三的一份报告中写道，即使在联邦计划对肥胖治疗的承保范围发生任何变化之前，睡眠呼吸暂停患者的新数据也为礼来公司提供了“获得 Zepbound 医疗保险 D 部分承保的途径”。

在下面 新指导 3 月下旬发布的医疗保险可以承保某些减肥药物，只要这些药物获得 FDA 批准即可增加健康益处。 由私人保险公司管理的医疗保险处方药计划（称为 D 部分）目前无法承保这些仅用于减肥的药物。

Schott 补充说，新数据为礼来公司提供了增加 Zepbound 在男性中使用的途径。 他表示，该公司建议，与肥胖相比，男性可能更有可能使用 Zepbound 等所谓的 GLP-1 药物来治疗睡眠呼吸暂停。

礼来公司的 Zepbound 通过模仿两种天然产生的肠道激素（称为 GLP-1 和 GIP）发挥作用。 GLP 有助于减少食物摄入量和食欲。 GIP 还能抑制食欲，也可能改善身体分解糖和脂肪的方式。

研究人员专门检查了每周注射减少了多少所谓的 呼吸暂停低通气指数，或 AHI，记录一个人每小时呼吸显示气道受限或完全阻塞的次数。 该指数用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度以及治疗该疾病的有效性。

在这两项子研究中，Zepbound 在降低 AHI 方面优于安慰剂，而 AHI 是试验的主要目标。

第一项研究在患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖且未接受 PAP 治疗的成人中评估了该药物。

结果显示，服用 Zepbound 的人在 52 周时每小时平均减少 27.4 次 AHI 事件，而服用安慰剂的人每小时平均减少 4.8 次 AHI 事件。

结果显示，Zepbound 还实现了试验的第二个目标，使总体 AHI 降低了 55%，而安慰剂则降低了 5%。

第二项研究在具有相同条件的成年人中测试了 Zepbound，但这些患者正在接受并计划继续 PAP 治疗。

服用 Zepbound 的患者在 52 周时每小时 AHI 事件平均减少 30.4 次，而安慰剂组每小时平均减少 6 次。

Zepbound 使总体 AHI 降低近 63%，而安慰剂则降低了 6% 以上。

结果超出了华尔街的预期。 投资者大多认为 50% 的降价是礼来公司试验成功的门槛。 德意志银行分析师 James Shin 在周三的一份报告中写道，大约 60% 的改善显示出“巨大的好处”。

在这两项研究中，Zepbound 帮助患者减轻了约 20% 的体重。 但礼来公司指出，众所周知，使用 Zepbound 等疗法，男性的减肥效果低于女性。

摩根士丹利分析师特伦斯·弗林 (Terence Flynn) 在周三的一份报告中称，体重减轻令人鼓舞，并表示该公司预计试验中体重减轻 15% 至 18%。 弗林表示，摩根士丹利认为“这是支持替西帕肽功效的另一个积极数据点”。