FDA 专家组拒绝 MDMA 治疗

倡导者长期以来一直在推动将迷幻药 MDMA、摇头丸或莫莉批准为创伤后应激障碍患者的处方药，但该运动周二遭遇重大挫折。食品和药物管理局的顾问小组投票——“压倒性” 美国有线电视新闻网 报告——反对将其批准为创伤后应激障碍治疗药物。关于此举的报道中有一些要点：

• 问题： 制药商 Lykos Pharmaceuticals 提供了两项 3 期临床试验的积极数据，但小组成员提出了对不一致、不良研究设计甚至不当行为指控的担忧， NBC新闻 报告。一个大问题是：试验本应是双盲的，但由于 MDMA 的致幻作用，参与者很容易分辨出他们服用的是 MDMA 还是安慰剂。小组成员说，这意味着结果可能被人为夸大了。同样令人担忧的是，一些研究参与者以前曾使用过 MDMA，FDA 还警告说，如果该药物获得批准，滥用该药物的可能性不会被评估为可能的不良事件。

• 历史性： FDA 顾问此前从未考虑过将 I 类迷幻药用于医疗用途。此外，20 多年来，没有一种新的 PTSD 治疗方法获得批准。
• 最后决定权？ FDA 仍然对药物是否批准拥有最终决定权，并且不需要遵循独立咨询委员会的建议，但该机构通常会遵循此类建议。
• 少数派的一段话： “医学上没有免费的午餐，”一位对安全性投了“赞成”票的小组成员（一位精神病学教授）和两位对功效投了“赞成”票的小组成员之一说。“可能带来好处的东西也可能带来危害。”他补充道，“作为一名退伍军人，我在退伍军人事务部工作，我的同事在部署时患有创伤后应激障碍，这可能会带来影响。现在，这并非没有风险。”
• 大多数人的一句话： 另一位小组成员表示：“数据很有希望，但考虑到 40% 的人之前使用过 MDMA，招募信息有限，而且招募是通过推荐进行的——我真的很想知道这对报告的疗效有多大影响。”

FDA 预计将于 8 月 11 日做出最终裁决。（更多 MDMA 故事。）