FDA 批准 Moderna 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗用于老年人

美国食品药品管理局周五批准 现代的 针对60岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒疫苗，这是该公司第二个进入美国市场的产品。

这一判决对 Moderna 来说是一个胜利，因为在其唯一可供商业使用的产品 Covid 疫苗需求暴跌的背景下，该公司迫切需要另一个收入来源。

Moderna 疫苗的批准是基于 后期试验 老年人更容易感染呼吸道合胞病毒，而老年人更容易感染呼吸道合胞病毒。根据美国疾病控制和预防中心的数据，该病毒每年导致 6,000 至 10,000 名老年人死亡，并导致 60,000 至 160,000 人住院。 美国疾病控制与预防中心的数据。

Moderna 的疫苗将以 mRESVIA 品牌上市。这是首个获批用于治疗除 Covid 之外疾病的信使 RNA 疫苗。该公司的疫苗也是唯一一款以预装注射器形式提供的 RSV 疫苗，旨在让患者更轻松地接种。

一个 顾问小组 CDC 将在 6 月就 Moderna 疫苗的使用和目标人群建议进行投票。该公司预计， 葛兰素史克 和 辉瑞Moderna 高管在 5 月 1 日的财报电话会议上表示。

如果获得 CDC 的积极推荐，Moderna 的疫苗将能够与葛兰素史克和辉瑞展开竞争。这两家公司去年秋天在美国推出了各自的疫苗。辉瑞的疫苗迄今为止落后于葛兰素史克，但这两种疫苗的销量迄今都达到数亿美元。

Moderna 的 2024 年全年销售预期约为 40 亿美元，其中包括其 RSV 疫苗的收入。

此次批准表明，Moderna 的信使 RNA 平台除了治疗新冠之外还具有多种用途。这家生物科技公司正在利用该技术治疗一系列不同的疾病，包括呼吸道合胞病毒、癌症和一种传染性极强的胃病——诺如病毒。

Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 在一份新闻稿中表示：“FDA 批准我们的第二款产品 mRESVIA，这巩固了我们 mRNA 平台的实力和多功能性。借助 mRESVIA，我们将继续为患者提供服务，应对与传染病相关的全球公共卫生威胁。”

该生物科技公司目前有 40 多种产品正在开发中，其中几种正处于后期试验阶段。其中包括针对新冠和流感的联合疫苗，该疫苗最早可能在 2025 年获得批准。

Moderna 还在开发独立的流感疫苗、与默克公司合作的个性化癌症疫苗以及针对潜伏病毒的疫苗等产品。

Moderna 表示，随着新产品的推出，预计 2025 年销售将恢复增长，到 2026 年实现收支平衡。

投资者对 Moderna 的 mRNA 产品线的长期潜力寄予厚望：该公司股价在 2023 年下跌近 45% 之后，今年已上涨逾 40%。

FDA 最初定于 5 月 12 日对 Moderna 疫苗做出决定。该机构 以内部“行政限制”为由推迟了批准。

A 第三阶段试验 大约 37,000 人接受的一项研究显示，Moderna 疫苗在三个月左右的时间内，对预防至少两种呼吸道合胞病毒症状的有效性达到 83.7%。 数据 2 月份的研究结果显示，该疫苗的有效率在 8.6 个月后下降到 63%。

当时，这些结果引发了投资者的担忧，他们担心该疫苗的效力下降速度比葛兰素史克和辉瑞的疫苗更快。 陈述 如果不进行面对面的试验，就无法进行比较。

该公司补充说，其试验在研究人群、地理位置和 RSV 病例定义等方面存在差异。

在试验中注射的患者中未发现重大安全问题。大多数副作用是轻度至中度的，包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛。