FDA 顾问建议不要使用 MDMA 治疗 PTSD

专家小组 建议美国食品药品监督管理局（FDA）投票反对采用 MDMA 作为治疗 周二，创伤后应激障碍 (PTSD)。

FDA 精神药物咨询委员会成员以 9 比 2 的投票结果表示，他们认为没有足够的证据表明该药物有效。在 10 比 1 的投票中，专家们绝大多数表示，MDMA（俗称摇头丸或迷幻药）的好处不能抵消风险。

该小组的任务是评估 Lykos Therapeutics 公司开发的一种治疗方法，该治疗方法包括在心理治疗临床医生的监督下服用规定剂量的 MDMA，以治疗中度至重度 PTSD 患者。FDA 不必遵守该小组的指导，但会考虑其意见。FDA 将在 8 月 11 日之前宣布该药物是否获准用于 PTSD 治疗。

Lykos Therapeutics 首席执行官艾米·埃默森 (Amy Emerson) 在周二的一份声明中表示：“鉴于创伤后应激障碍 (PTSD) 领域急需解决的治疗需求，我们对今天的投票结果感到失望，我们理解委员会面临一项具有挑战性且非典型的任务，即评估一种结合药物治疗（MDMA）和心理干预的治疗方法。” 新闻稿“我们仍致力于与 FDA 合作解决悬而未决的问题，以便我们能够找到前进的道路，确保在获得批准的情况下负责任且谨慎地将 MDMA 辅助疗法引入医疗保健系统。”

个人在经历令人震惊或危险的事件后可能会患上创伤后应激障碍。症状 包括经历 闪回（可能导致出汗或心率加快）或反复出现有关创伤事件的记忆或梦境。患有创伤后应激障碍的人还可能选择远离让他们想起该经历的地方、事件或物品，难以放松， 入睡困难、感到烦躁、难以记住事件期间发生的事情、社交孤立等等。

据估计，大约 6% 的美国人口在一生中的某个时刻会患上创伤后应激障碍 美国国家创伤后应激障碍中心，尽管没有确切的数字表明有多少人患有创伤后应激障碍。该中心表示，如果经历过战争、自然灾害或流行病，人们更有可能患上创伤后应激障碍。退伍军人也 更有可能经历 根据美国退伍军人事务部的数据，PTSD 女退伍军人面临的风险比男退伍军人更大。

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FDA 已经 批准了两个 抗抑郁药治疗创伤后应激障碍。在评估 MDMA 的疗效时，精神药物咨询委员会审查了发表在《精神药物学杂志》上的两项随机研究的结果 自然医学退伍军人事务部的心理学家梅丽莎·德克·巴罗内博士是委员会的临时投票成员，她表示数据存在问题。“单独看每一项可能都没问题，但当你把它们放在一起时……我对治疗效果有很多疑问，”她在委员会会议上说， 据美联社报道据美联社报道，其他成员提出了对不当行为和偏见可能影响研究结果的担忧， 他们讨论了患者的病情好转实际上是通过服用 MDMA，还是通过接受强化治疗。

MDMA 是一种兴奋剂和致幻剂， 根据国家药物滥用研究所的数据 美国国立卫生研究院 （NIH）。该药物已被证明 引发感受 兴奋和亲密感，并会扭曲时间和感知。过量服用 MDMA 可导致 肝脏、肾脏或心血管系统衰竭、脑肿胀，甚至死亡。MDMA 目前被列为附表 I 药物，这意味着它被认为没有医疗用途，并且有可能被滥用。

FDA 简报文件 关于该药物用于治疗创伤后应激障碍 FDA 表示，如果患者服用 MDMA，可能会面临“因患者受损而导致严重伤害的风险”。FDA 还表示担心，这种药物的作用可能会加剧其他心理障碍，从而导致死亡，或 自杀行为或 构思。

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这并不是 MDMA 第一次被用于临床研究。 20 世纪 70 年代末到 80 年代初，一些精神病学家开始相信 MDMA 可以帮助患者沟通并“深入了解他们的问题”。 根据美国国立卫生研究院。20 世纪 90 年代初，FDA 批准了第一项人体试验，旨在研究 MDMA 是否能减轻绝症患者的疼痛，或作为心理治疗的辅助手段。这项研究的结果尚未公布。

今年 2 月，FDA 批准了该药物的优先审查申请，这通常是 指定用于药物 “如果获得批准，与标准应用相比，治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性将显著提高。”如果该药物获得批准，美国将成为第二个获得批准的国家，此前 今年早些时候，澳大利亚监管机构批准了含有 MDMA 和裸盖菇素的药物，用于治疗创伤后应激障碍和抑郁症。