Medicines for Malaria Venture 和诺华宣布针对婴儿的新型治疗方法取得了积极的疗效和安全性数据

• 目前还没有针对患有疟疾的最小婴儿的循证治疗方法

• CALINA 研究测试了复方蒿甲醚（蒿甲醚-本芴醇）的新比例和剂量，以解决 5 公斤以下婴儿的代谢差异

• CALINA试验表明新制剂具有良好的功效和安全性，数据已提交监管审查

巴塞尔、日内瓦、基加利 2024 年 4 月 24 日 – Medicines for Malaria Venture (MMV) 和诺华宣布其 II/III 期 CALINA 研究的积极数据，表明为体重不足 5 公斤的疟疾婴儿开发的复方蒿甲醚 (Artemether-lumefantrine) 新型配方具有所需的药代动力学特征，因此功效和安全性。 该试验在几个非洲国家进行。 该数据将于本周在 疟疾多边倡议（MIM 协会）第八届泛非疟疾会议 在基加利，已提交监管审查。

疟疾给全世界的公共卫生带来了巨大负担，特别是在非洲。1 近几十年来，疟疾的治疗取得了巨大进步。 然而，迄今为止，关于最小儿童（体重不足 5 公斤的婴儿）的数据还很少。

诺华公司开发部总裁兼首席医疗官 Shreeram Aradhye 表示：“我们对 CALINA 研究的积极成果感到高兴，并且距离为所有年龄段（包括弱势新生儿）提供有效的疟疾治疗又近了一步。”二十多年来，我们一直致力于抗击疟疾，这次成功的试验是确保所有人都能获得适当的抗疟疾治疗的又一个里程碑。”

CALINA 研究由诺华公司领导，并得到了 Medicines for Malaria Venture (MMV) 的科学和财务支持，并且是 PAMAfrica 联盟的一部分，该联盟由欧洲和发展中国家临床试验合作伙伴关系 (EDCTP2) 资助。 这是第一个基于证据的试验，旨在评估所有体重低于 5 公斤的患有急性单纯性疟疾的婴儿的新抗疟剂量和治疗方案。 如果获得批准，诺华和 MMV 的目标是尽快为目前缺乏循证治疗选择的最小婴儿提供治疗。

这种新配方被称为复方蒿甲醚<5公斤婴儿，使用新的蒿甲醚-本芴醇比例和剂量来解决5公斤以下婴儿的代谢差异。

5公斤以下的婴儿可能会受到胎盘疟疾的影响，导致出生结果不佳，或者因被感染的蚊子叮咬而感染疟疾。 人们对该疾病在这个年龄和体重组中的患病率知之甚少，因此经常被误诊。

目前的抗疟药尚未专门针对体重 5 公斤以下的婴儿开发。 目前尚无批准的治疗方法可供他们使用，他们接受的是针对体重超过 5 公斤的儿童的药片（按体重调整）。2 然而，这些小患者由于代谢器官不成熟，以不同的方式处理药物，这可能导致用药过量和毒性。 复方蒿甲醚 <5 kg Baby 提供专门针对这些弱势患者需求的优化剂量。 如果获得批准，该治疗将弥补显着的治疗差距。

MMV 执行副总裁兼产品开发主管 Wiweka Kaszubska 表示：“体重低于 5 公斤的婴儿是一个被忽视的重要群体，开发专门适合他们需求的抗疟药物对于疟疾控制工作至关重要。” “CALINA 试验的成功使我们距离确保所有患者都能获得适当且有效的治疗又近了一步。”

EDCTP 协会运营经理兼科学顾问 Pauline Beattie 表示：“CALINA 试验是欧洲-非洲合作的一个例子，我们需要缩小弱势群体的疟疾治疗差距，EDCTP 很自豪能够成为这一努力的一部分。” 。

今年世界防治疟疾日的主题——健康公平、性别和人权——明确提醒我们保护每个儿童免受疟疾侵害的集体责任。 它强调需要确保我们当中最年轻和最脆弱的人也能获得正确的治疗。

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MMV 传播高级总监

伊丽莎白·波尔

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