欧洲药品管理局 (EMA) 批准的 Ryzneuta（efbemalenograstim alfa） 作为减少持续时间的治疗 中性粒细胞减少症 以及接受细胞毒性癌症化疗的成人中发热性中性粒细胞减少症的发生率。
Ryzneuta 是一种粒细胞集落刺激因子，通过与特定的细胞表面受体结合作用于造血细胞，并增加骨髓前体细胞成熟且功能活跃的中性粒细胞的产生和分化。
在 1 月份的会议上，EMA 人用药品委员会 (CHMP) 发现该药物与安慰剂相比，可缩短第一个化疗周期期间严重中性粒细胞减少症的持续时间，随后批准了上市授权。
该药物最常见的副作用是肌肉骨骼疼痛，例如骨骼和疼痛。 背疼、关节痛和四肢疼痛。
Ryzneuta 将以 20 毫克的注射溶液形式提供。
Niapelf 获批用于精神分裂症治疗
欧洲药品管理局还 批准 Niapelf（帕潘立酮）上市许可 用于用帕潘立酮稳定的成人精神分裂症的维持治疗或 利培酮。 帕潘立酮通过 D2- 和 5-HT2A 受体的拮抗剂活性发挥作用。
Niapelf 是一种精神类抗精神病药，是 Xeplion 的仿制药，自 2011 年起在欧盟 (EU) 获得授权。 CHMP 表示，试验已证明其具有令人满意的生物等效性。
委员会表示，如果精神病症状为轻度至中度并且需要长效注射治疗，则可以在没有事先通过口服治疗稳定病情的情况下使用 Niapelf。 治疗必须由具有治疗精神分裂症经验的医生开始。
Nezglyal 拒绝授权
EMA推荐的 拒绝 Nezglyal 的营销授权，一种用于治疗脑性肾上腺脑白质营养不良的药物。
脑性肾上腺脑白质营养不良是由于大脑中极长链脂肪酸的积累引起的，这些脂肪酸会引起炎症和髓磷脂的破坏，从而导致神经细胞信号传导受阻。
Nezglyal 含有活性物质 leriglitazone，被开发为治疗男性成人和 2 岁或以上儿童的药物。
CHMP 在宣布其决定时表示，没有证据表明与安慰剂相比，Nezglyal 可以改善脑性肾上腺脑白质营养不良患者在 6 分钟内步行的距离。 它还提到了对服用药物导致体重增加和水肿的担忧，并得出结论认为 Nezglyal 的好处并没有超过它的风险。
年龄相关性黄斑变性治疗被拒绝
EMA 还拒绝了 Syfovre 的营销授权（佩格塞塔科普兰），一种开发用于治疗由年龄相关性黄斑变性引起的地理萎缩的药物。
注射到成年患者的眼睛中，旨在减少补体系统 C3 蛋白的过度活动，从而导致炎症和细胞死亡。
这 委员会得出结论 尽管 Syfovre 减缓了地理萎缩病灶的生长，但它并没有给患者带来临床上有意义的益处。
最大限度地降低含有伪麻黄碱的药物的风险
欧盟委员会将被要求就含有以下物质的药物制定措施，以最大限度地降低可逆性后部脑病综合征（PRES）和可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）的风险 伪麻黄碱。
欧盟国家使用含有伪麻黄碱的药物来治疗感冒和 流感 症状，例如 头痛、发烧和疼痛，或 过敏性鼻炎 对于鼻塞的人。
PRES 和 RCVS 是罕见疾病，可能导致大脑供血减少，并可能导致严重的危及生命的并发症。
CHMP 周五表示， 认可的建议 EMA 药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 指出，含有伪麻黄碱的药物不应用于严重或不受控制的患者 高血压 或患有严重急性或 慢性肾病 或失败。 此外，如果患者出现 PRES 或 RCVS 症状，例如突发严重头痛、恶心、呕吐、精神错乱、癫痫发作和视力障碍，医疗保健专业人员应建议患者立即停止使用伪麻黄碱药物并寻求治疗。
这些建议是在对现有证据（包括上市后安全数据）进行审查后提出的。
欧盟委员会将根据 CHMP 的意见决定是否对欧盟成员国发布具有法律约束力的决定。
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2024-01-26 21:00:55
