FDA 将用于 EoE 的 Dupilumab 扩大到年幼儿童

美国食品和药物管理局（FDA）已批准 度匹鲁单抗 （Dupixent、Regeneron/Sanofi）用于治疗 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 适用于 1-11 岁且体重 ≥ 15 kg 的儿童。 这是第一个也是唯一一个被批准用于治疗这些患者的药物。

FDA 此前于 2022 年 5 月批准该药物用于 12 岁或以上、体重≥ 40 kg 的 EoE 患者， 据报道 经过 Medscape 医学新闻。

EoE 是一种由 2 型炎症引起的慢性炎症性疾病，会损害食道并导致吞咽和进食困难。

Dupilumab 是一种单克隆抗体，可抑制部分炎症途径。

EoE 儿童试验

FDA 批准 dupilumab 用于年幼儿童是基于 3 期随机、双盲、安慰剂对照 EoE KIDS 试验的结果，该试验分为两个部分。

A 部分是为期 16 周的双盲治疗期，以基于体重的分层给药方案评估 dupilumab 的安全性和有效性。

第 16 周时，根据体重分级给药方案接受较高剂量 dupilumab 的儿童中有 66% 达到了组织学疾病缓解（嗜酸性粒细胞数或更少/高倍视野），这是主要终点，而接受该治疗的儿童中只有 3%安慰剂。

此外，根据儿童 EoE 体征/症状问卷看护者版本 (PESQ-C)，与安慰剂相比，在 16 周时使用 dupilumab 治疗的儿童中观察到出现一种或多种 EoE 体征的天数比例有更大的减少。

B 部分是为期 36 周的延长积极治疗期，其中 Dupilumab 组中 A 部分中符合条件的儿童继续接受其剂量水平，而 A 部分中安慰剂组中的合格儿童则转为积极治疗。

在 A 部分和 B 部分中接受 dupilumab 治疗的儿童中，53% 的儿童在第 52 周时持续了组织学缓解。在 B 部分中从安慰剂转向 dupilumab 的儿童中，53% 在第 52 周也实现了组织学缓解。

在这些儿童中观察到的 16 周内 dupilumab 的安全性与在 12 岁或以上患有 EoE 的患者中观察到的 24 周内的安全性基本一致。

Dupilumab 组最常见的不良事件 (≥ 2%) 比安慰剂组更常见，包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛和疱疹病毒感染。 在 EoE KIDS B 部分中，dupilumab 组报告了 1 例蠕虫感染病例。

完整的处方信息 可以在线获取。