FDA 扩大 Bempedoic Acid 在 CVD 预防中的适应症

美国食品和药物管理局 (FDA) 扩大了 bempedoic 酸 (Nexletol) 和 bempedoic 酸加依折麦布组合 (Nexlizet) 的适应症，以预防一级和二级预防患者的心脏病发作和心血管手术，无论是否使用他汀类药物。

根据制造商 Esperion 的说法，bempedoic 酸现在可以降低以下风险： 心肌梗塞 (MI) 和冠状动脉血运重建术，适用于无法接受推荐的他汀类药物治疗（包括不服用他汀类药物）且已确诊心血管疾病 (CVD) 或具有 CVD 事件高风险但未确诊 CVD 的成人。

作为饮食的辅助剂，bempedoic Acid-ezetimibe 可单独使用或与其他药物联合使用 低密度脂蛋白胆固醇 （低密度脂蛋白胆固醇)–降低原发性高脂血症成人（包括杂合子）的 LDL-C 降低疗法 家族性高胆固醇血症 （HeFH）。

Bempedoic 酸现在也适用于与其他 LDL-C 降低疗法联合使用，或者当联合 LDL-C 降低疗法无法降低患有原发性高脂血症（包括 HeFH）的成人患者的 LDL-C 时单独使用。

Esperion 总裁兼首席执行官 Sheldon Koenig 在声明中表示，这些在美国“备受期待”的标签扩展将使“超过 7000 万患者”现在有资格获得这些药物。

“重要的是，”科尼格说，这些批准扩大了初级预防患者的可及性，并“消除了他汀类药物的使用要求”。

扩大的适应症为 心血管风险 减少和 LDL-C 降低基于去年发表于 CLEAR Outcomes 试验的数据 这 新英格兰医学杂志。

正如之前报道的 由theheart.org | Medscape Cardiology 对近 14,000 名 CVD 患者或高危 CVD 患者进行的试验发现，bempedoic 酸在研究中可将 LDL-C 降低 21%，并减少复合主要终点（包括 CV 死亡、MI、中风或冠状动脉血运重建） ） 13%。 MI 减少了 23%，冠状动脉血运重建减少了 19%。

完整更新的处方信息 苯哌酸 和 苯培多酸-依折麦布 可以在网上找到。