FDA 早期结果发现巴氏灭菌法可杀死牛奶中的禽流感
美国食品和药物管理局周五表示，初步测试结果显示，巴氏灭菌法可有效杀死牛奶中的禽流感病毒。 FDA 在一份声明中表示：“这项额外测试没有检测到任何活的传染性病毒。这些结果再次证实了我们的评估，即商业牛奶供应是安全的。” 陈述。 FDA 公布调查结果之前，该机构透露，在全国各地调查的零售牛奶样本中，约五分之一的高致病性禽流感（HPAI H5N1）检测呈阳性。 美国农业部本周还 对奶牛的有序检测要求 为了应对影响了越来越多的人的疫情爆发 家禽 和 奶牛。 官员和专家表示，牛奶中所谓的 PCR 检测呈阳性可能是由于巴氏灭菌后残留的无害病毒片段造成的，这促使人们进行额外的实验来验证牛奶中发现的病毒是否具有传染性。 这些测试发现事实并非如此。 “FDA 正在进一步评估来自 38 个州的 297 个零售乳制品样本的研究中的零售样本。所有 PCR 呈阳性结果的样本都将接受鸡蛋接种测试，这是确定是否存在传染性病毒的黄金标准。”机构表示。 尽管卫生当局表示，来自明显患病奶牛的牛奶在进入供应链之前会被丢弃，但官员们也承认，奶牛在没有症状的情况下或在看似康复后，可能会在原奶中传播病毒。 FDA 表示，还测试了零售婴儿配方奶粉和幼儿配方奶粉的多个样本，该机构表示这些样本的病毒检测结果均为阴性。 目前尚不清楚 FDA 还测试了哪些其他食品。 该机构发言人没有回答有关奶油等可以以不同方式进行巴氏灭菌的乳制品是否也受到调查的问题。 美国农业部称，尚未发现肉牛感染该病毒 说尽管目前尚不清楚该部门是否对零售牛肉产品进行了病毒调查。 迄今为止， 只有一例人类感染 今年曾有报道称，一名曾在德克萨斯州接触过奶牛的人出现了这种情况。 禽流感医生：“到目前为止，对人类没有真正的风险” 03:32 尽管现在有越来越多的证据证实巴氏杀菌牛奶的安全性，但卫生当局还面临着额外的挑战，因为他们正在努力应对乳制品行业工人可能在不知不觉中接触该病毒的可能性。 不像 家禽感染 H5N1 后很快就会死亡或被宰杀，奶牛大部分会在一两个月后恢复。 美国农业部：其他动物在疫情爆发期间的表现也不佳 说 周五，奶牛场周围的猫“广泛报道”了死亡和神经系统疾病。 官员们表示，他们怀疑猫喝了受感染奶牛剩下的生奶。 美国疾病控制与预防中心的索尼娅·奥尔森本周对记者表示：“我们知道牛的疾病可能会持续数周。这使工人面临持续的风险。因此，监测时间将会更长。” 更多来自哥伦比亚广播公司新闻 亚历山大·田 亚历山大·丁 (Alexander Tin) 是哥伦比亚广播公司 […]
美国 FDA 批准辉瑞公司的 BEQVEZ™ (fidanacogene elaparvovec-dzkt)，这是一种针对成人 B 型血友病的一次性基因疗法
辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 BEQVEZ™ (fidanacogene elaparvovec-dzkt) 用于治疗目前使用因子 IX (FIX) 预防的中度至重度 B 型血友病成人患者正在接受治疗，或当前或既往有危及生命的出血，或反复发生严重的自发性出血，并且经 FDA 批准的检测未检测到腺相关病毒血清型 Rh74var (AAVRh74var) 衣壳的中和抗体。 BEQVEZ 是一种一次性治疗方法，旨在使 B 型血友病患者能够自行产生 FIX，而不是采用目前的护理标准，后者需要定期静脉输注 FIX，通常每周多次或每月多次。 (1,2) “许多 B 型血友病患者因定期 FIX 输注的承诺和生活方式的破坏以及自发性出血事件而苦苦挣扎，这可能导致痛苦的关节损伤和行动问题，”宾夕法尼亚大学综合和治疗中心主任 Adam Cuker 博士说。血友病血栓形成计划。 “从长远来看，BEQVEZ 的一次性治疗有可能为适当的患者带来变革，减轻医疗和治疗负担。” B 型血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，由于 FIX 缺陷会阻碍正常的血液凝固，从而导致患有该疾病的患者比其他人出血更频繁、出血时间更长。(3,4) 血友病 B 治疗的护理标准是预防性输注暂时替代或补充低水平凝血因子的 FIX 替代疗法。(2,4) 尽管进行预防和定期静脉输注，许多中度至重度 B 型血友病患者仍面临自发性出血的风险。(5,6 ,7) 当前的护理标准也给医疗保健系统的预算和资源利用带来了压力。(6,8,9,10) 根据世界血友病联合会的数据，全世界有超过 38,000 人患有 B 型血友病。(11 ） “这一里程碑证明了辉瑞不断努力提高血友病患者的护理标准，提供的药物有可能为医疗保健系统提供长期出血保护和价值，因为它的辉瑞美国首席商务官兼执行副总裁阿米尔·马利克 […]
FDA 批准辉瑞基因疗法 Beqvez 用于治疗 B 型血友病
美国食品药品监督管理局 在周五 宣布该机构批准 辉瑞公司罕见遗传病的治疗 出血性疾病，使其成为公司的 首次基因治疗 赢得美国许可 代理机构 开绿灯 该药物将以 Beqvez 名义上市，用于治疗中度至重度成人 乙型血友病 符合某些条件的人 要求。 辉瑞发言人告诉 CNBC，该疗法将于本季度通过处方向符合条件的患者提供。 该发言人补充说，扣除保险和其他回扣之前，该药物的标价高达 350 万美元，使其成为迄今为止美国最昂贵的药物之一 美国有超过 7,000 人患有这种衰弱的疾病 状况据一项研究称，这主要影响男性 倡导小组。 这种情况是由于a水平不足引起的 某些蛋白质 这有助于血液凝结、止血和缝合伤口。 如果没有这种称为因子 IX 的蛋白质，B 型血友病患者很容易出现瘀伤，并且出血更频繁、持续时间更长。 Beqvez 是一种一次性治疗方法，旨在使患者能够自行产生因子 IX 并预防和控制出血。 在一项后期试验中，该药物优于通常很麻烦的药物 标准治疗 对于 B 型血友病，需要每周或每月多次通过静脉注射蛋白质。 “许多患有 B 型血友病的人都在与常规的承诺和生活方式的破坏作斗争。 [factor IX] 宾夕法尼亚大学医学院综合和血友病血栓形成项目主任亚当·库克（Adam Cuker）在辉瑞制药公司表示： 发布 在周五。 库克补充说，辉瑞的药物“有可能通过减轻长期的医疗和治疗负担，为适当的患者带来变革。” 此次批准对于辉瑞公司来说是迈出的一大步，该公司正试图在去年新冠疫情业务迅速下滑后重新站稳脚跟。 该公司正在大力投资癌症药物和其他疾病领域的治疗方法，以帮助扭转其业务。 辉瑞是投资快速增长的基因和细胞疗法领域的几家公司之一，基因和细胞疗法是一种一次性、高成本的治疗方法，针对患者的遗传来源或细胞来治愈或显着改变疾病的进程。 一些健康专家预计这些疗法将取代人们用来治疗慢性病的传统终身疗法。 […]
FDA 在多州疫情中寻找大肠杆菌来源
联邦官员正在继续调查大肠杆菌感染的爆发，但尚未找到病原体的来源。 美国食品和药物管理局于 4 月 17 日首次宣布疫情爆发，当时有 9 名患者。 患者人数已增至 12 人。该机构尚未报告患者的居住地点。 FDA 已开始对大肠杆菌爆发进行追踪工作，但尚未报告正在追踪哪些食品。 调查人员将沙门氏菌的爆发追溯到 Infinite Herbs 公司以其和 Melissa 品牌销售的新鲜有机罗勒。 Trader Joe's 遍布 30 个州的商店出售 Infinite Herbs 品牌的罗勒。 梅丽莎的品牌罗勒在伊利诺伊州和密苏里州的 Dierbergs 商店出售。 4 月 18 日，佛罗里达州迈阿密的 Infinite Herbs LLC 召回了 2.5 盎司包装的 Infinite Herbs 品牌新鲜有机罗勒，这些产品于 2 月 1 日至 4 月 6 日在 30 个州的 Trader Joe's […]
FDA 批准抗生素治疗无并发症的尿路感染
据Utility Therapeutics网站介绍，pivmecillinam（口服）是一种氨基青霉素，是一类特殊的β-内酰胺抗生素，具有独特的作用机制。pivmecillinam是mecillinam的前药，在体内迅速转化为mecillinam。 图片来源：FDA 今天，FDA 批准了一种抗生素 Pivmecillinam (Pivya)，用于治疗女性单纯性尿路感染。 “无并发症的尿路感染是影响女性的一种非常常见的疾病，也是使用抗生素的最常见原因之一，”FDA 药物评价和研究中心抗感染部门主任 Peter Kim（医学博士、理学硕士）说道。1 该口服抗菌药物由英国生物技术公司 Utility Therapeutics 开发，并被批准用于治疗由以下原因引起的尿路感染： 大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌。1 研究结果今天的批准基于其 3 期临床研究的数据。 具体而言，3 项对照临床试验评估了匹美西林治疗 18 岁或以上女性无并发症性尿路感染的疗效，这些临床试验将不同的匹美西林给药方案与安慰剂、另一种口服抗菌药物和布洛芬（一种抗炎药）进行了比较。1 这三项试验的疗效的主要衡量标准是综合缓解率，其中包括临床治愈（试验开始时患者存在的简单性尿路感染症状得到缓解，并且没有新症状）和微生物学反应（证明细菌培养试验开始时患者尿液中的含量减少）1。 患者入组研究后约 8 至 14 天评估综合缓解率。 在比较 pivmecillinam 和安慰剂的临床试验中，接受 pivmecillinam 的 137 名受试者中有 62% 达到了复合缓解，而接受安慰剂的 134 名受试者中只有 10% 达到了复合缓解。 在将 Pivya 与另一种口服抗菌药物进行比较的临床试验中，接受 Pivya 治疗的 127 名受试者中有 72% 达到了复合缓解，而接受对照药治疗的 132 名受试者中这一比例为 76%。1 在里面 […]
FDA 批准 ImmunityBio 的膀胱癌治疗
美国食品和药物管理局周一批准了一种治疗膀胱癌的新疗法。 据一家公司称，该疗法将以 Anktiva 品牌销售，旨在治疗某些患有某些类型非肌层浸润性膀胱癌的患者。 FDA声明 宣布批准。 FDA 行动的消息是 路透社首先报道称， “该疗法通过激活称为自然杀伤 (NK) 细胞和 T 细胞的白细胞类型来对抗疾病，从而在体内产生长期免疫力。” 该药物现由卡尔弗城的 ImmunityBio 开发 初步发展 由佛罗里达州米拉马尔的 Altor BioScience 提供。 Patrick Soon-Shiong 博士是 ImmunityBio 的执行主席，他的家族拥有《洛杉矶时报》。 在一份声明中，Soon-Shiong 赞扬了 FDA 的行动，并将 Anktiva 称为“下一代免疫疗法”。 FDA 的批准是基于以下结果 临床试验 由…领着 卡里姆·夏米博士加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院泌尿科副教授。 在加州大学洛杉矶分校健康中心发布的一份声明中，查米表示，这种治疗方法“为已经用尽传统治疗方案的患者提供了一种令人信服的替代方案”。 FDA 表示，Anktiva 适用于对先前治疗没有反应的膀胱癌患者。 Chamie 说，它通过导管输送，并促使患者自身的免疫系统“对癌细胞进行有针对性的攻击”。 他指出，这种治疗可以使一些患者免于侵入性手术，例如切除全部或部分膀胱的手术。 根据加州大学洛杉矶分校的声明，大多数新诊断的膀胱癌都是非肌肉侵袭性的，即在膀胱内表面的组织中发现的癌症，并且尚未扩散到膀胱壁。 患有这种类型癌症的患者通常会接受手术和直接放入膀胱的基于细菌的免疫疗法。 然而，即使采用这种治疗，癌症也可能复发，并且许多患者对进一步治疗反应不佳，导致一些患者的选择有限。 去年五月， 据路透社报道，FDA“由于该公司申请中的缺陷”拒绝批准该新疗法。 据通讯社报道，FDA 列举了检查中存在的问题，并就如何解决所提出的制造问题提供了坚定的建议。
Natco Pharma 因 Telangana 工厂多项违规行为被美国 FDA 撤回公司新闻
2 分钟阅读 最近更新时间 ： 2024 年 4 月 21 日 | 上午 11:33 是 根据美国卫生监管机构的规定，Natco Pharma 未能保持其位于 Telangana 工厂的清洁度，未能按适当的时间间隔对设备和器具进行消毒。 美国食品和药物管理局在给该公司的警告信中表示，其调查人员在位于特伦甘纳邦科图尔村的成品制药厂发现了各种违规行为。 美国食品和药物管理局于2023年10月9日至18日对该设施进行了检查。 “你们的公司未能按照适当的时间间隔对设备和器具进行清洁、维护和消毒和/或灭菌，以防止可能改变安全性、特性、强度、质量或纯度的故障或污染。该药品超出了官方或其他既定要求，”美国卫生监管机构指出。 它还说：“你们对非专用设备的清洁程序不充分。” 美国食品和药物管理局表示，交叉污染并不均匀，对照样品和安慰剂批次的测试未能科学地证明产品不含明显肮脏的设备造成的污染物。 它补充说：“你们没有充分解决从产品接触表面回收的污染问题，也没有意识到其他地点和其他采样可能会发现高水平的污染。” 美国卫生监管机构进一步表示，该公司未能彻底调查批次或其任何组件的任何差异或不符合其任何规格的情况，无论该批次是否已经分发。 USFDA 寻求对您的整个系统进行全面、独立的评估，以调查偏差、差异、投诉、不合规格 (OOS) 结果、差异、故障和记录管理系统。 它说，提供一份报告，评估工作人员是否具备适当的调查能力，有效地进行根本原因分析，并确保纠正措施和预防措施（CAPA）的有效性。 它补充说：“我们承认你们承诺暂时停止在美国市场的所有专用和非专用设备上生产的所有药品的生产，同时纠正 CGMP 违规行为。” 美国食品药品管理局表示，如果制药商计划恢复任何生产业务，请在恢复生产前通知该办公室。 当美国卫生监管机构发现制造商严重违反其规定时，就会发出警告信。 印度是美国以外拥有最多数量的符合美国 FDA 要求的制药厂的国家。 一份报告显示，该国拥有超过 600 个经美国 FDA 注册的生产基地，占美国境外所有注册生产基地的近 12.5%。 （只有本报告的标题和图片可能已由商业标准工作人员重新修改；其余内容是从联合源自动生成的。） 首次发布： 2024 年 4 月 21 日 | 上午 […]
FDA 批准 Sub-Q Vedolizumab 用于克罗恩病维持治疗
美国食品和药物管理局（FDA）已批准皮下注射 维多珠单抗 （Entyvio）用于中度至重度活动性成人的维持治疗 克罗恩病 (CD) 静脉注射 (IV) 维多珠单抗诱导治疗后。 在此之前，FDA 去年批准了皮下注射维多珠单抗 (vedolizumab) 维持治疗 患有中度至重度活动的成年人 溃疡性结肠炎 （加州大学）。 人源化免疫球蛋白 G1 单克隆抗体以单剂量预填充笔 (Entyvio Pen) 形式提供。 美国食品药品监督管理局 首次批准 2014 年，该生物制剂的静脉注射制剂用于治疗不能耐受其他疗法或此类疗法失败的中重度 UC 和 CD 患者。 皮下注射维多珠单抗用于 CD 维持治疗的批准基于 3 期、随机、双盲、安慰剂对照 VISIBLE 2 试验。 该试验招募了 409 名患有中度至重度活动性 CD 的成年患者，他们在第 0 周和第 2 周接受两剂开放标签 IV 维多珠单抗后，在第 6 周出现临床反应。 第 6 周时，他们以 2:1 的比例随机分配，每 […]
FDA 批准第二种 Ustekinumab 生物仿制药
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准生物仿制药 ustekinumab-aekn (Selarsdi) 用于治疗中度至重度 斑块状银屑病 和 银屑病关节炎 成人和 6 岁或以上儿童患者。 这是监管机构批准的第二个乌特克单抗生物类似药，也是冰岛制药公司 Alvotech 与 Teva Pharmaceuticals 合作在美国批准的第二个生物类似药。 Ustekinumab (Stelara) 是一种靶向白细胞介素 (IL)–12 和 IL-23 的人单克隆抗体。 该药物由强生公司生产，仅 2023 年销售额就接近 70 亿美元。 新闻稿。 Alvotech 董事长兼首席执行官在新闻稿中表示：“明年初将 Selarsdi 在美国上市提供了一个重要机会，可以改善患者获得炎症性疾病重要生物制剂的机会，并有助于减轻医疗保健成本的通胀压力。” 这 第一个乌司奴单抗生物仿制药ustekinumab-auub (Wezlana) 于 2023 年 10 月 31 日获得 FDA 批准，可与参考产品互换。 这使得药剂师可以用生物仿制药替代参考产品，而无需处方临床医生的参与（根据州法律）。 除银屑病和银屑病关节炎外，ustekinumab-auub 还被批准用于治疗中度至重度活动性 克罗恩病 和 溃疡性结肠炎。 Ustekinumab-aekn 没有可互换性名称，并且未被批准用于克罗恩病或溃疡性结肠炎。 […]
FDA 对死亡后栓塞装置进行 I 级召回
制造商波士顿科学公司的一项调查确定，肠道缺血的高风险与通过等分技术（栓塞手术的常见输送方法）输送预混合栓塞剂治疗下消化道（GI）出血有关。 美国共有 1,594 台设备被纳入召回范围，这是一项纠正措施，而不是产品下架。 FDA 在其 I 级召回公告中表示：“最严重和最常见的不良健康后果是需要进行大手术，例如肠切除术和/或结肠造口术。” “通过等分技术使用该产品可能会阻止血液和氧气流向包括小肠（缺血）或非目标栓塞在内的器官，所有这些都可能导致住院时间延长、需要额外的手术或死亡。” 为了解决这个问题，波士顿科学公司向其客户发出紧急咨询，警告“不建议将等分技术用于 Obsidio Embolic 的下消化道出血栓塞手术，因为这会增加患者的风险”，并呼吁立即提供此信息张贴在产品附近。 迄今为止，已报告 11 起与肠缺血问题相关的事件，其中 7 人受伤，2 人死亡。 栓塞阻断是一种 FDA 批准，一次性产品，适用于富血管肿瘤的微创栓塞，并阻断出血或出血的外周血管中的血流。 FDA 解释说，注射后，预混合栓塞剂“在血管中形成固体模型并阻止血液流动”。 伊恩·英格拉姆 是 MedPage Today 的总编辑，帮助报道该网站的肿瘤学。 请启用 JavaScript 才能查看 评论由 Disqus 提供支持。 1713393057 2024-04-17 21:09:47