EMA 批准两种混合药物

孤儿药应获得上市许可 敏捷 （舞蹈角色 钠，半七水合物）用于治疗 恶性高热，欧洲药品管理局（EMA） 说。

恶性高热是一种罕见的疾病，骨骼肌受到过度刺激而无法放松。 突然发作可能由以下原因触发 挥发性麻醉剂和肌肉松弛剂琥珀胆碱，或偶尔由于剧烈运动或高温等压力。 恶性高热可能会危及生命，因为它会导致体温快速升高和/或代谢性酸中毒。

Agilus 是肌肉松弛剂丹曲林钠 (Dantrolen IV 20 mg) 的混合药物，自 1984 年起在欧盟获得批准。它通过与兰尼碱受体 1 结合，防止钙从肌浆网释放而发挥作用。

Agilus 含有与 Dantrolen IV 20 mg 相同的活性物质，但将以 120 mg 粉末注射溶液形式提供。 在 Agilus 的公式中， 甘露醇 和氢氧化钠已被羟丙基-β-环糊精和Macrogol 3350取代，以缩短制备时间并提高易用性。

人用药品委员会 (CHMP) 表示，研究表明，与参比产品 Dantrolen IV 20 mg 相比，Agilus 具有令人满意的质量和生物等效性。

Agilus 适用于结合适当的支持措施治疗成人和所有年龄段儿童的恶性高热。 最常见的副作用是肌肉无力。

Neoatricon 获批用于治疗小儿低血压

同样在 3 月份的会议上，CHMP 建议给予儿童用营销授权 新阿特里康 （多巴胺 盐酸盐）用于治疗新生儿、婴儿和18岁以下儿童的低血压。

盐酸多巴胺的作用是刺激交感神经系统的肾上腺素能受体，以剂量依赖的方式增加全身血管阻力和血压。

Neoatricon 是无菌多巴胺浓缩物 BP 40 mg/mL 的混合药物，自 1989 年起在欧盟获得批准。 Neoatricon 含有与参考产品相同的活性物质，但有较低浓度（1.5 mg/mL 和 4.5 mg）。 /毫升）。

CHMP 表示，其对表明 Neoatricon 质量令人满意的研究感到满意。 CHMP 表示，由于 Neoatricon 通过静脉注射且具有 100% 的生物利用度，因此不需要与参考产品进行生物等效性研究。

最常见的副作用是 头痛、异位心跳、心动过速、心绞痛、心悸、低血压、血管收缩、呼吸困难、恶心和呕吐。

委员会强调，Neoatricon 应由儿科专家或儿科重症监护专家开处方，并可使用适当的监测设施。

Agilus 和 Neoatricon 均以混合申请形式提交。 这些部分依赖于已授权参考产品的临床前测试和临床试验的结果，部分依赖于新数据。