EMA 批准因子 VIII 缺乏凝血药物

欧洲药品管理局 (EMA) 本周建议授予 Altuvoct (efanesoctocog alfa) 上市许可，用于治疗和预防以下疾病患者的出血： 甲型血友病 由因子VIII缺乏引起。

患有这种遗传性疾病的患者血液中缺乏特定的凝血蛋白，这意味着受伤的血管无法以正常方式愈合。 症状的严重程度从轻微到严重不等，具体取决于血液中存在的因子 VIII 的量及其活性。

Altuvoct 的活性物质是 efanesoctocog alfa，一种重组人因子 VIII，可替代有效止血所需的缺失的凝血因子 VIII。

适合成人和儿童

在其 4月25日会议EMA 人用医药产品委员会 (CHMP) 接受了临床试验的证据，表明 Altuvoct 在按需使用以及 A 型血友病成人和儿童手术过程中可以预防和控制出血。

Altuvoct 最常见的副作用是 头痛、呕吐、湿疹、皮疹、 荨麻疹关节痛, 四肢疼痛, 背疼和发热（发烧）。

Altuvoct 将以 250 IU、500 IU、750 IU、1000 IU、2000 IU、3000 IU 和 4000 IU 粉末和注射溶液溶剂形式提供。

Altuvoct 的完整适应症是治疗和预防所有年龄组的 A 型血友病（先天性因子 VIII 缺乏症）患者的出血。

CHMP 强调，Altuvoct 的治疗应在具有治疗血友病经验的医生的监督下进行。

EMA 在其开发过程中将 Altuvoct 指定为孤儿药。 现在由欧盟委员会决定是否向申请人瑞典 Orphan Biovitrum AB 授予 Altuvoct 营销授权。