美国食品和药物管理局（FDA） 奥马珠单抗注射液获批 （Xolair，基因泰克）用于 1 岁或以上儿童和成人，以减少免疫球蛋白 E 介导的对多种食物的严重过敏。
奥马珠单抗旨在重复使用以降低过敏反应的风险。 然而，值得注意的是，它尚未被批准用于对有过敏反应的个体进行立即紧急治疗，包括 过敏反应。 服用奥马珠单抗的人必须继续避免过敏的食物。
最初于 2003 年被批准用于治疗中度至重度持续性 过敏性哮喘 在特定患者中，奥马珠单抗的应用多年来不断扩大。 它现已被批准用于治疗慢性自发性 荨麻疹 和慢性的 鼻窦炎 某些患者患有鼻息肉。
奥马珠单抗是一种单克隆抗体，通过阻止免疫球蛋白 E 与其受体结合发挥作用。
2021 年，美国近 6% 的人被诊断出食物过敏。 目前尚无治疗食物过敏的方法。 标准治疗包括严格避免过敏性食物并及时服用 肾上腺素 如果发生意外暴露。
“Xolair 新批准的用途将提供一种治疗选择，以降低某些 Ig E 介导的食物过敏患者发生有害过敏反应的风险，”肺科过敏科副主任 Kelly Stone 博士说。以及 FDA 药物评估和研究中心的重症监护，在新闻稿中。 “虽然它不会消除食物过敏或让患者自由食用食物过敏原，但重复使用将有助于减少意外接触对健康的影响。”
最近的批准基于多中心、双盲、安慰剂对照 学习 168 名儿童（至少 1 岁或以上）和成人患者对花生和至少两种其他食物（包括牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子或核桃）过敏。 研究人员随机分配患者接受奥马珠单抗或安慰剂治疗，疗程为 16-20 周。 主要结局是在 16-20 周治疗疗程结束时能够食用至少 600 毫克花生蛋白（相当于 2.5 颗花生）而没有中度至重度过敏症状的患者百分比。
总体而言，奥马珠单抗组中有 68% 的患者（110 名患者中的 75 名患者）可以食用至少 600 毫克花生蛋白而没有中度至重度过敏症状，而安慰剂组中只有 6%（55 名患者中的 3 名患者）这一比例只有 6%。 值得注意的是，接受奥马珠单抗治疗的个体中有 17% 对花生蛋白的耐受性没有发生实质性改变，无法耐受≥ 100 mg 的花生蛋白。 因此，尽管使用奥马珠单抗治疗，仍然有必要继续严格避免过敏原。
与安慰剂相比，服用奥马珠单抗的患者能够食用至少 1000 毫克腰果（42% vs 3%）、牛奶（66% vs 11%）或鸡蛋（67% vs 0%）而没有出现中度至重度症状的患者比例较高过敏症状。
最常见的副作用是注射部位反应和发烧。 奥马珠单抗带有某些警告和预防措施，例如过敏反应、恶性肿瘤、发烧、关节疼痛、皮疹、寄生虫（蠕虫）感染和实验室检查异常。
黑框警告强调了过敏反应可能危及生命的性质，在第一次给药后以及开始治疗后 1 年后已报告过过敏反应。 建议在配备管理过敏反应的医疗机构中开始治疗。 能够耐受初始奥马珠单抗治疗而不会出现过敏反应的选定患者可能适合自行给药，但需与医疗保健提供者讨论。
2024-02-29 08:00:01
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